美国FDA:卫材和百健的阿尔茨海默病药物后期数据积极 全球新动态

2023-06-08 14:54:45 来源:格隆汇


(资料图片仅供参考)

格隆汇6月8日丨美国FDA工作人员周三表示,卫材和百健(BIIB.US)的阿尔茨海默病药物Leqembi的后期试验数据表明,该药为患者提供了的益处,安全问题可能不会妨碍其获得传统批准的机会。在周五的外部顾问小组会议之前发布的文件中,FDA工作人员没有强调与该药物Leqembi有关的任何新风险,该小组将讨论这些公司的全面批准申请。

分析师们说,这些文件似乎暗示该药物获得批准。美国食品和药物管理局的决定预计将在7月6日作出决定。RBC资本市场的分析师Brian Abrahams认为该药年销售额最终会达到100亿美元。

卫材申请全面批准的依据是,数据显示Leqembi与安慰剂相比,将早期阿尔茨海默病患者的认知能力下降速度减缓了27%。

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