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格隆汇3月16日丨恒瑞医药(600276)(600276.SH)公布，近日,公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用SHR-A1811被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种公示名单，公示期7日。

注射用SHR-A1811可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。经查询，目前国外已上市的同类产品有Ado-trastuzumab emtansine(商品名Kadcyla)和Fam-trastuzumab deruxtecan(商品名Enhertu)。Kadcyla由罗氏公司开发，2019年国内已进口上市。Enhertu由阿斯利康和第一三共合作开发。国内外另有ARX788、DP303c、A166、RC48、SYD985、BAT8001等多款产品处于临床试验阶段。经查询EvaluatePharma数据库，2021年Kadcyla和Enhertu全球销售额合计约为27.52亿美元。截至目前，注射用SHR-A1811相关项目累计已投入研发费用约21,173万元。

2023年2月，公司注射用SHR-A1811已有两个适应症纳入突破性治疗名单，分别为用于人表皮生长因子受体2(HER2)阳性的复发或转移性乳腺癌患者和用于人表皮生长因子受体2(HER2)低表达的复发或转移性乳腺癌患者。