《投资者网》蔡俊　　编辑 吴悦

(资料图)

近日，计划科创板上市的重庆智翔金泰生物制药股份有限公司(下称“智翔金泰”、公司)更新了监管层的回复函。

作为一家尚无上市药品的企业，监管层的问询重点放在技术先进性、市场空间、生产及商业化安排等问题。同时，智翔金泰与智飞生物(300122.SZ)的实控人都为蒋仁生，因此监管层也关注独立性问题。

估值方面，智翔金泰预计上市后的市值超过150亿元。高估值背后是公司的研发管线价值。不过，公司预计进度最快的药品，上市时间为2024年，且赛道里还有不少研发中的国产产品。

实际上，智翔金泰早前有过研发终止的先例，当时终止的原因为所属的赛道市场竞争激烈。因此，公司研发的药品何时上市，能否快于国产同行，或将决定未来的销售额。

GR1501欲成为首款国产同类药品

智翔金泰有望最快上市的药品，为GR1501注射液(下称“GR1501”)。

资料显示，GR1501为智翔金泰自主研发的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体，通用名赛立奇单抗，适应症有重度斑块状银屑病、放射学阳性中轴型脊柱关节炎等。截至10月，该药品的进度处于临床三期试验终点。

智翔金泰在回复函中表示，GR1501的两个适应症预计在2024年和2025年获批上市。到目前为止，市场上同靶点的获批上市同类药品，分别为诺华的可善挺、礼来的拓咨、协和发酵麒麟的立美芙，均为外资厂商。

进口上市药品中，诺华和礼来各有2个、1个适应症进入医保。其中，诺华的可善挺是首个国内上市的同类药品，2020年和2021年的销售额分别为5亿元、15亿元。

换言之，一旦GR1501上市，将与进口药直面竞争。

根据今年的国家医保目录，可善挺和拓咨的单价分别为1188元/支、1218元/支。以2021年可善挺15亿元的销售额计算，药品同期的销售量约126万支。

同时，智翔金泰已建成两条制剂生产线，即预充针灌装和西林瓶灌装，产能分别为182万支/年、500万支/年。预充针和西林瓶的区别，在于前者用于注射器包装，后者为瓶装。因此，GR1501适用于预充针灌装。

以此为基础，假定GR1501上市进医保后的价格区间在1000元/支到1200元/支，满产满销182万支/年，年销售额为18.2亿元至21.8亿元。

不过，该测算收入实现有几个前提。除了要组建商业化团队，还有市场空间、同类产品竞争等问题。

智翔金泰在回复函里计算，2021年约有3万名患者接受可善挺的药品治疗，可善挺的市场渗透率不足1%。不过，公司预计2028年同类药品的渗透率可提高至18.93%，以570.95万患者和人均2万元/年治疗费计算，市场空间约217亿元。

同时，智翔金泰也要与潜在上市的国产同类竞争。回复函显示，GR1501同类共有五款药品处于临床三期阶段。国产包括四家企业，如恒瑞医药、荃信生物、康方生物、百奥泰等。公司表示，未来将有四至五个同类药品上市，GR1501将成为首款国产药品，并保守估计市占率为10.56%。

有过研发失败的先例

除了GR1501，智翔金泰还握有GR1801和GR1802。根据招股书，GR1801和GR1802的相关适应症分别处于临床三期、二期阶段，预计获批上市在2025年和2026年。

其中，GR1801治疗狂犬病毒，有一款同类产品已上市，为华北制药的逊可，该药于今年2月获批。GR1802是抗炎药物，已有一款同类产品销售并纳入医保，为赛诺菲的达必妥；今年半年报里，赛诺菲表示受益于达必妥和另一款药物纳入医保，其中国市场的收入同比增长12.4%。

不过，智翔金泰有过研发失败的先例。

今年3月，智翔金泰终止GR1405和GR1401等项目研发，两个项目分别累计投入0.53亿元、1.59亿元。此前，GR1401的研发策略调整为与GR1405联合用药，即合并研发。之后公司认为，由于GR1405所属的PD-L1赛道市场竞争激烈，决定终止。

对此，监管层在问询函中，要求智翔金泰说明目前在研产品是否也因相似的问题有被终止的风险。公司回复，包括GR1501、GR1801和GR1802的临床进展顺利，临床结果符合预期，且已上市的同靶点药物较少。

管理层面上，智翔金泰的实控人与智飞生物同为蒋仁生。2015年，蒋仁生基于看好抗体药物的前景成立了公司。监管层注意到这点，问询函中要求公司解释与智飞生物在技术、未来销售渠道等方面是否独立于智飞生物。

对此，智翔金泰列出两家企业的技术来源和平台原理，表示自主研发核心技术，不依赖智飞生物。同时，公司从科室、渠道等方面阐明与智飞生物存在较大差异，未来将自建营销团队。

与智飞生物同为实控人，智翔金泰的资本前景广受关注。

根据计划，智翔金泰拟募集资金39.8亿元，发行后新股将占总股本的25%。以此计算，公司预计市值约159.2亿元。股东名单看，机构投资人有海通创新。2021年最后的外部融资，公司价格为每1元注册资本24元；以总股本2.75亿股计算，估值为66亿元。

可比企业方面，智翔金泰选择神州细胞(688520.SH)、百奥泰(688177.SH)、迈威生物(688062.SH)、荣昌生物(688331.SH)。其中，神州细胞和百奥泰的赛道与公司相近，目前分别已上市2个、1个药品。

2019年至2021年，智翔金泰研发费用为1.25亿元、1.9亿元、2.95亿元。2020年上市的神州细胞，2019年研发费用5.16亿元，2021年达7.33亿元；百奥泰同样2020年上市，2019年研发费用6.37亿元，2021年达5.43亿元。

截至11月7日，神州细胞和百奥泰的市值分别为293.33亿元、104.27亿元。(思维财经出品)■